“Approvato trattamento innovativo per le maculopatie, con possibilità di ripetizione ogni 5 mesi”

Approvato in Europa un nuovo trattamento per patologie retiniche

La Commissione europea ha dato il via libera all’immissione in commercio di aflibercept 8 mg, una soluzione iniettabile utilizzata per il trattamento di due importanti patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (nAmd) e l’edema maculare diabetico (Dme). Questo farmaco, sviluppato da Bayer, è approvato per essere somministrato a intervalli di trattamento prolungati fino a 4 mesi, dopo 3 dosi mensili iniziali. Inoltre, nei pazienti con risultati visivi stabili, possono essere presi in considerazione intervalli di trattamento fino a 5 mesi. Questo rappresenta un importante progresso nella cura delle retinopatie, fornendo un controllo più duraturo della malattia e riducendo il numero di iniezioni intravitreali e visite mediche per i pazienti.

Secondo il professor Jean-François Korobelnik, sperimentatore dello studio registrativo Pulsar, aflibercept 8 mg rappresenta un passo avanti significativo nella cura delle retinopatie, offrendo un controllo maggiore e più duraturo della malattia. I clinici possono estendere gli intervalli di trattamento ai loro pazienti fino a 4 mesi dopo le 3 dosi mensili iniziali. Questo non solo riduce il numero di iniezioni intravitreali e visite mediche, ma potrebbe anche migliorare la gestione dei pazienti nella pratica clinica in tutta Europa.

La nAmd è una malattia dell’occhio che progredisce rapidamente e può portare alla perdita della vista in pochi mesi. È una delle principali cause di cecità irreversibile e riduzione della vista a livello mondiale. L’edema maculare diabetico, invece, è una complicanza oculare comune nelle persone affette da diabete. Entrambe queste patologie possono causare la perdita della vista e, in alcuni casi, la cecità.

Secondo Michael Devoy, Chief Medical Officer della Divisione Pharmaceuticals di Bayer, l’approvazione di aflibercept 8 mg nell’Unione europea rappresenta un importante traguardo nel ridurre il peso della gestione delle patologie retiniche per i pazienti. Questo nuovo dosaggio permette ai pazienti di beneficiare di iniezioni meno frequenti, mantenendo un’efficacia e sicurezza paragonabili a quelle del dosaggio precedente di aflibercept 2 mg.

L’approvazione europea si basa sui risultati positivi degli studi clinici Pulsar e Photon. Entrambi gli studi hanno dimostrato che aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, è non inferiore a aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, in termini di acuità visiva. Il profilo di sicurezza del dosaggio 8 mg è risultato coerente con quello consolidato del dosaggio 2 mg.

Dopo l’approvazione europea, Bayer presenterà una richiesta all’Agenzia del farmaco italiana (Aifa) per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, il regime di dispensazione e la rimborsabilità. Aflibercept 8 mg è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nell’agosto 2023. Il farmaco è sviluppato da Bayer in collaborazione con Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti, mentre Bayer ha i diritti di commercializzazione nel resto del mondo.