Farmaci: nuove normative sulla tracciabilità e sicurezza per i cittadini

In Italia si profila un cambiamento importante nel sistema di tracciamento dei farmaci. A partire dal 15 febbraio 2025, con l’entrata in vigore di un decreto legislativo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, il Paese si adegua alle normative europee, abbandonando il tradizionale bollino che ha garantito fino ad oggi l’autenticità e la sicurezza dei medicinali. Questa modifica è frutto di un lungo processo di allineamento alle direttive europee, in particolare al Regolamento Ue 2016/161, che introduce nuove misure di sicurezza per i farmaci destinati all’uso umano.

Le nuove disposizioni

Il nuovo regolamento prevede un sistema composto da tre elementi principali, concepiti per garantire l’autenticità dei farmaci e la trasparenza lungo l’intera filiera distributiva. A partire dal 9 febbraio 2025, ogni confezione di farmaco dovrà essere dotata di un codice a barre bidimensionale unico. È previsto un periodo di transizione fino all’8 febbraio 2027, durante il quale il Ministero della Salute fornirà indicazioni operative per la verifica, disattivazione e riattivazione di questi codici.

Implicazioni per i cittadini

Questa modifica normativa avrà ripercussioni dirette sui cittadini italiani. Il nuovo sistema è il risultato di un lungo dialogo tra il governo italiano e l’industria farmaceutica. Attualmente, l’Italia vanta uno dei tassi più bassi di farmaci contraffatti al mondo, con solo lo 0,1% di medicinali falsificati, rispetto a una media globale che si aggira tra il 6 e il 7%, secondo i dati dell’Aifa. Tuttavia, l’adeguamento alle normative europee ha sollevato preoccupazioni riguardo a una possibile diminuzione degli standard di sicurezza, poiché l’uniformità dei requisiti potrebbe compromettere la protezione dei prodotti più vulnerabili.

Il Regolamento europeo richiede che le confezioni siano dotate di un identificativo unico e di un dispositivo anti-manomissione. Tuttavia, esperti del settore avvertono che la sola presenza di un codice identificativo e di un adesivo anti-manomissione non è sufficiente a garantire l’autenticità del prodotto. La facilità con cui questi elementi possono essere duplicati o falsificati solleva interrogativi sulla loro reale efficacia nel prevenire la diffusione di farmaci contraffatti.

Un rapporto della Commissione europea, pubblicato nel luglio 2024, ha messo in evidenza che, dopo quasi cinque anni di applicazione del sistema europeo, non è possibile confermare la sua capacità di identificare efficacemente i medicinali falsificati. Attualmente, il sistema non riesce a tracciare circa il 26% dei farmaci in commercio. Considerando che nel 2022 la spesa farmaceutica in Italia ha raggiunto i 34,1 miliardi di euro, di cui 23,5 miliardi a carico del Servizio Sanitario Nazionale, l’applicazione rigorosa delle normative europee potrebbe comportare un rischio di evasione fiscale di circa 7 miliardi di euro.

Il modello italiano e il bollino della Zecca

Il sistema italiano, che entrerà in vigore il 9 febbraio 2025, prevede di combinare le nuove disposizioni europee con un dispositivo di sicurezza aggiuntivo, progettato e realizzato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Questo approccio mira a rafforzare il controllo sui medicinali, garantendo al contempo la sicurezza e le misure necessarie per contrastare le frodi. Per i farmaci non soggetti a prescrizione, continuerà ad essere utilizzato il tradizionale bollino farmaceutico, che assicura l’autenticità, la tracciabilità e il monitoraggio della spesa sanitaria.

Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute, ha dichiarato: “Il sistema di tracciamento dei farmaci in Italia è tra i più avanzati a livello mondiale. Grazie a un lavoro di squadra, siamo riusciti a rispettare le scadenze normative e a tutelare la salute dei cittadini, mantenendo al contempo la continuità operativa della produzione.” Anche Francesco Soro, amministratore delegato dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, ha espresso soddisfazione per il risultato raggiunto, sottolineando l’importanza della collaborazione tra le diverse istituzioni coinvolte nel processo di adeguamento alle normative europee.