Revisione EMA su Car-T: rischio neoplasie secondarie

Revisione sulla sicurezza delle Car-T anticancro: l’Ema avvia un’indagine approfondita

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha annunciato l’avvio di una revisione sulla sicurezza delle Car-T anticancro, una forma di immunoterapia personalizzata che utilizza i linfociti T del paziente per combattere il tumore. Il Comitato per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema ha deciso di riesaminare i sei prodotti Car-T attualmente approvati nell’Unione europea a causa del rischio potenziale di “tumori maligni secondari correlati alle cellule T, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T”.

Il Prac sta esaminando tutte le evidenze disponibili, compresi i dati su 23 casi di linfoma o leucemia a cellule T segnalati nel database europeo degli effetti avversi dei farmaci (EudraVigilance). Sulla base dei risultati di questa analisi, il comitato prenderà in considerazione eventuali azioni normative per garantire la sicurezza dei pazienti.

Un’indagine approfondita per valutare i rischi

L’obiettivo di questa revisione è valutare attentamente i rischi associati alle Car-T anticancro e determinare se siano necessarie misure aggiuntive per mitigare tali rischi. Le Car-T sono una forma di terapia innovativa che ha dimostrato risultati promettenti nel trattamento di alcuni tipi di tumori, ma è importante garantire che i benefici superino i potenziali rischi per i pazienti.

Secondo l’Ema, la revisione si basa su segnalazioni di tumori maligni secondari correlati alle cellule T, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T. Questi casi sono stati segnalati nel database europeo degli effetti avversi dei farmaci e saranno oggetto di un’analisi approfondita per determinare se vi sia una connessione diretta con l’uso delle Car-T.

La sicurezza dei pazienti al centro dell’attenzione

L’Ema ha sottolineato l’importanza di garantire la sicurezza dei pazienti e ha assicurato che prenderà tutte le misure necessarie per valutare i rischi associati alle Car-T anticancro. La revisione condotta dal Prac fornirà una valutazione completa dei dati disponibili e determinerà se siano necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto o altre azioni regolatorie.

È fondamentale che i pazienti e i professionisti sanitari siano adeguatamente informati sui potenziali rischi delle Car-T anticancro e che siano in grado di prendere decisioni informate sulla terapia più appropriata per ogni singolo paziente. L’Ema continuerà a monitorare attentamente la sicurezza delle Car-T e ad agire di conseguenza per garantire la salute e il benessere dei pazienti.

Secondo l’Ema, “la sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità e prenderemo tutte le misure necessarie per valutare attentamente i rischi associati alle Car-T anticancro e garantire la sicurezza dei pazienti”.